Pfizer si BioNTech depun astazi cererea de autorizare pentru vaccinul anti-coronavirus in SUA. Vaccinul are o eficienta de 95 la suta
vaccin anticovidvaccinpandemiepfizerbiontechfda
Grupul farmaceutic american Pfizer si societatea germana BioNTech vor depune vineri, 20 noiembrie, o cerere la Administratia SUA pentru Alimente si Medicamente (FDA) pentru autorizarea intrarii pe piata a vaccinului lor ARNm, BNT162b2 impotriva SARS-CoV-2, care va permite utilizarea vaccinului in populatiile cu risc ridicat din SUA pana la mijlocul pana la sfarsitul lunii decembrie 2020.
Conform rezultatelor studiilor efectuate, vaccinul celor de la Pfizer si BioNTech are o eficacitate de 95% demonstrata in studiul clinic de faza 3 al companiei la participanti fara infectie prealabila cu SARS-CoV-2 (primul obiectiv primar) si, de asemenea, la participanti cu si fara SARS anterior -Infectia CoV-2 (al doilea obiectiv primar), in fiecare caz masurata de la 7 zile dupa a doua doza.
Cererea de aprobare include, de asemenea, date de siguranta solicitate pentru aproximativ 100 de copii cu varsta cuprinsa intre 12 si 15 ani. Aproximativ 42% dintre participantii la nivel mondial si 30% dintre participantii din SUA la studiul de faza 3 au medii rasiale si etnice diverse, iar 41% dintre participantii la nivel mondial si 45% dintre participantii din SUA au varsta cuprinsa intre 56 si 85 de ani. Pana in prezent, Comitetul de monitorizare a datelor (DMC) pentru studiu nu a raportat nicio problema serioasa de siguranta legata de vaccin.
Studiul clinic de faza 3 a BNT162b2, care se bazeaza pe tehnologia de ARNm proprietara BioNTech, a inceput pe 27 iulie si a inscris pana in prezent 43.661 de participanti, dintre care 41.135 au primit a doua doza de vaccin candidat incepand cu 13 noiembrie 2020.
''Munca noastra de a oferi un vaccin sigur si eficient nu a fost niciodata mai urgenta, deoarece continuam sa vedem o crestere alarmanta a numarului de cazuri de COVID-19 la nivel global. Depunerea in SUA reprezinta o etapa esentiala in calatoria noastra de a livra un vaccin COVID-19 in lume si acum avem o imagine mai completa atat a profilului de eficacitate cat si de siguranta al vaccinului nostru, oferindu-ne incredere in potentialul sau ”, a spus dr. Albert Bourla, presedinte si CEO Pfizer.
"Asteptam cu nerabdare viitoarea discutie a Comitetului consultativ privind vaccinurile si produsele biologice conexe si continuam sa lucram indeaproape cu FDA si autoritatile de reglementare din intreaga lume pentru a asigura autorizarea candidatului nostru la vaccin cat mai repede posibil", a mai spus oficialul Pfizer.
Citeste si:
Companiile se asteapta sa produca la nivel global pana la 50 de milioane de doze in 2020
Pe baza previziunilor actuale, companiile se asteapta sa produca la nivel global pana la 50 de milioane de doze in 2020 si pana la 1,3 miliarde de doze pana la sfarsitul anului 2021
Cele doua companii au anuntat ca
vor fi gata sa distribuie vaccinul in cateva ore dupa autorizare. Nu se stie insa cat timp va dura pana cand FDA va oferi autorizatia, sau daca vor exista probleme, si acest lucru nu se va intampla, insa americanii spera sa fie vorba de cel mult doua saptamani de asteptare.
Sursa: Pfizer.com
RSS Flux RSS 2.0
Sitemap XML